En los laboratorios de empresas farmacéuticas de investigación y desarrollo, se analizan muchos compuestos continuamente. Sin embargo, muy pocos presentan características de interés biológico. Los que ameriten pasar a una posterior etapa, la evaluación farmacológica y de seguridad de estos compuestos. De ellos unos pocos califican para finalizar en una evaluación en humanos. Aquí se inician los ensayos clínicos y se generan los datos de prueba.
¿Qué son los datos de prueba?
Los datos de prueba es la información necesaria, para acreditar ante una autoridad sanitaria de un país, la seguridad y eficacia de un producto. Cuya comercialización está regulada por el Estado, por razones de salud pública.
Fases de los datos de prueba
Los ensayos clínicos son los que generan los datos de prueba y se dividen en tres fases sucesivas:
- Fase I: se pretende demostrar que el producto es tolerable.
- Fase II: se busca determinar una dosis óptima.
- Fase III: finalmente arroja evidencia de la seguridad y eficacia de la nueva entidad química en humanos.
Después de esto, las tres fases pueden demorarse entre cinco a diez años. Sin contar además, que solo pocos compuestos, de todos los seleccionados para la realización de ensayos clínicos llegan a una fase de aprobación ante una autoridad reguladora. En consecuencia solo uno o dos llegan a comercializarse. Lo que hace de la inversión en tiempo y dinero un riesgo altísimo asumido por el innovador.
Importancia de los datos de prueba
Mientras el innovador invertiría y arriesgaría mucho recursos en la determinación de seguridad y eficacia de la nueva entidad química, el solicitante genérico, simplemente esperaría. Sin invertir un solo centavo en tal determinación, aguardaría a que el innovador haya demostrado seguridad y eficacia para solicitar la aprobación de su producto sin tener que generar sus propios datos de prueba. ¿Esto sería justo?
Es por ello que los datos de prueba constituyen información no divulgada, al gozar de una protección eficaz contra divulgación a terceros y ante prácticas desleales.
- Entidad química es la molécula nueva que da origen a un medicamento. El medicamento que llega finalmente a los consumidores, es la unión de esa nueva entidad química.
Exclusividad de los datos de prueba
La exclusividad de datos es una práctica mediante la cual, las autoridades reguladoras de medicamentos, no están autorizadas a utilizar la información incluida en el dossier del medicamento original. Con el fin de aprobar/registrar la versión genérica del mismo. Esta acción se la realiza durante un periodo de tiempo determinado en la ley.
Lo que en la praxis, la exclusividad de datos impide que dichas autoridades puedan registrar versiones genéricas de una medicina, durante un período establecido.
Según el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e innovación, conocido como el Código de Ingenio de Ecuador; otorgará los siguientes tiempos. Período de exclusividad de cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos, desde la fecha de aprobación de comercialización.
En caso de que la autoridad competente no exija la presentación de datos de prueba, para aprobar la comercialización de productos, no será necesaria su presentación. Siempre y cuando se pueda demostrar la seguridad y eficacia con cualquier otra información.
Acceso a la información no divulgada
La autoridad nacional competente en materia de derechos intelectuales a petición de parte podrá autorizar a un tercero a acceder a la información no divulgada; por razones de interés público, situaciones de emergencia nacional o de extrema emergencia.
La autorización estará vigente mientras duren los motivos de la expedición. La persona autorizada garantizará que la información se mantenga en reserva.
